2023年7月10日—7月14日是全国医疗器械安全宣传周，今年宣传周的主题为“安全用械 共享健康””， 旨在加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全。

随着经济社会的发展，家用医疗器械逐渐进入普通百姓家庭，大众足不出户就可以享受到健康监测、保健、调理、治疗等服务，适逢2023年医疗器械安全宣传周，关于医疗器械，您知道多少呢？消费者在购买家用医疗器械时应该注意哪些事项呢？下面就医疗器械小常识进行介绍。

一、什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。适用于：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(四)生命的支持或者维持；

(五)妊娠控制；

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械产品分为哪几类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附说明书、标签和包装标识。个别简易医疗器械，经药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或两项，但不得全部省略。

四、所有的器械都适合家用吗？

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类：指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。

第二类：指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如诊断X射线机等。

第三类：指植入人体，用于支持、维持生命，具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。

可见，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，这类医疗器械存在较大潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎。对于使用条件较严格的医疗器械，应该在医护人员的专业指导后使用，如使用血糖仪测血糖需要扎破手指取血液测试，这对血糖仪的技术要求比较高，在购买和使用时应充分学习使用方法。此外，还有一些医疗器械部分植入体内，部分在体外使用，如人工耳蜗、助听器、人工喉及隐形眼镜等，患者应在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

五、哪些是常见的家用医疗器械？

1、家用治疗仪器

如远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、低中频治疗仪、医用压缩雾化器等。

2、家用检测器械

如电子血压计、血糖仪、电子体温计、听诊器等。

3、家用医疗康复器具

如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、矫形器、防压疮床垫、轮椅等。

4、个人防护医疗器械

如一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用隔离面罩等。

六、购买家用医疗器械时要注意什么？

“听”选购家用医疗器械时应听从医生指导购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。

“看”一是查看经营者有没有资格：要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等证件，售后服务是否有保障。二是查看产品资质：医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。

“问”在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

“查”如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。

“取”消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。

七、家用医疗器械怎样妥善保管和维护？

一般，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会有特别说明。还要注意：对有使用期限的医疗器械，要在有效期内使用。对无菌包装的医疗器械，不要损坏包装，若包装损坏了，就不要再使用。一次性器械不要重复使用。

八、常见的血压计有哪几种类型？各有什么优缺点？

1、水银柱血压计。准确性和可靠性较高。缺点是较重，携带不方便，需用听诊器，听力障碍则无法使用。

2、气压表式血压计。携带方便，操作简单。缺点是准确度不如水银柱式血压计，维修较困难，刻度数字较小，对听力或视力不好的老人使用较困难。

3、电子血压计。轻巧，携带方便，操作简单，正确使用能与水银柱血压计一样准确。

缺点是对环境要求较高，如受周围噪声、袖带移动及摩擦等因素影响，所测得血压可能有误差。因此，可经常与水银柱式血压计校准，同时规范操作，免除干扰。

九、温计的种类有哪些？家用哪种类型的体温计比较好？

体温计有玻璃体温计、电子式体温计、耳式体温计、片式体温计。

一般家用体温计可考虑购买玻璃体温计。玻璃体温计是目前最常见的体温计，具有示值准确、稳定性高的特点。但玻璃体温计易碎，读数时也相对费事，因此对于急重病患者、老人、婴幼儿这些群体来说，电子体温计比玻璃体温计好用。

电子体温计采用电子感温探头来测量温度，测得的温度直接由数字显示，具有读数直观，测温准确，灵敏度高，测量时间短等优点。

（供稿：特克斯县市场监督管理局   18196417277）